Está prestes a começar um estudo clínico aprovado pela Anvisa para atestar a segurança e a eficácia da polilaminina
24/02/2026
Está prestes a começar um estudo clínico, aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), para atestar a segurança e a eficácia da polilaminina, uma proteína retirada da placenta que pode devolver movimentos a quem tem lesões na medula.
A pesquisadora Tatiana Sampaio vem ganhando destaque nacional pela pesquisa voltada ao tratamento de pessoas com lesão medular aguda por meio do uso da polilaminina.
Mas, antes mesmo do início dos testes, pacientes já estão acionando a Justiça em busca do tratamento.
A Anvisa autorizou, em 5 de janeiro, o início do estudo clínico de fase 1 para avaliação de segurança do uso da polilaminina para o tratamento de trauma raquimedular agudo. O patrocinador do estudo clínico é a empresa Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
O estudo clínico de fase 1 autorizado pela Anvisa vai avaliar a segurança da aplicação da polilaminina em cinco pacientes com idade entre 18 e 72 anos, que têm lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas, com indicação cirúrgica.
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A polilaminina é uma proteína produzida por diversos animais, inclusive pelos seres humanos, e está envolvida em diversas atividades biológicas no organismo. No estudo clínico, será utilizada a laminina 100 μg/mL na forma de solução injetável, que deve ser diluída antes do uso em um diluente específico para se obter a polilaminina ou laminina polimerizada em solução para administração intramedular única, diretamente na área lesionada.
Na formulação a ser testada, será utilizada a laminina extraída de placenta humana. A laminina é a substância que forma a polilaminina. Até este momento, o mecanismo de ação da polilaminia para o tratamento de trauma na medula espinhal ainda não está totalmente esclarecido.
A pesquisa clínica ou estudo clínico é uma investigação científica que envolve a participação de seres humanos e é essencial para avaliar a segurança e a eficácia de novos medicamentos, vacinas, equipamentos médicos ou procedimentos.
No caso de pesquisa com foco no futuro registro de um medicamento, é necessária a avaliação da Anvisa sobre o protocolo de investigação clínica.
Esse processo é progressivo e envolve algumas etapas que começam com poucos participantes e vão sendo ampliadas. Com informações da Agência Brasil.
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